制药溶出检测
溶出实验的开发和验证需全面考虑制剂本身、溶出过程及检测过程三方面变异性来源，重点围绕溶出过程与检测过程进行优化与控制，具体考虑点如下：溶出过程相关要素溶出介质 种类：包括稀盐酸、pH 2-5缓冲液（磷酸盐/醋酸盐）、模拟胃/肠液（含或不含酶）及水。
通常，标准会规定在特定时间点（如30分钟）的溶出度范围，例如不得低于85%（Q+5%）。 常见限值设定对于快速释放的口服固体制剂，如普通片剂或胶囊，常见的标准是在45分钟内溶出度达到85%以上。
溶出度也是衡量药物生物利用度和疗效的一个重要指标，因为药物必须要在体内释放出足够的药物分子才能达到治疗效果。药物溶出度的测试结果可以帮助制药人员和医生确定制剂的理想给药途径、剂量和频率等临床应用参数。溶出度是指药物从药物制剂中溶解出来的速度和水平。
溶出曲线的比较 产品上市后变更：较小变更：采用单点溶出度试验可能足以确认其是否未改变药品的质量和性能。较大变更：推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出度曲线比较。比较方法：可采用非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较。
如果溶出度低于80%，可能意味着药物的吸收不良，进而影响药效，甚至可能对患者的健康造成不利影响。因此，对于药物制剂而言，溶出度大于80%是一个重要的质量标准。制药企业必须确保其生产的药物制剂能够满足这一标准，以保证药品的安全性和有效性。
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